1. 根據(jù) 2016 WHO 診斷標準及 IPSS-R 預后評分，經(jīng)骨髓穿刺或活檢確診的中高危（IPSS-R 預后評分＞3.5）的 MDS 患者；

2. 年齡≥18 周歲；

3. 根據(jù)美國東部腫瘤協(xié)作組體力狀態(tài)評分（Eastern Cooperative OncologyGroup Performance Status, ECOG PS）為 0~2 分；

4. 不適合或拒絕接受強化療及異基因造血干細胞移植（因年齡、合并癥、沒有合適供體等因素）；

5. 未接受過去甲基化治療或化療的初診 MDS 患者（允許輸血、造血生長因子及補充造血原料治療）；

6. 具有充分的器官功能，定義如下：

1) 肝功能：血清總膽紅素（Total bilirubin, TBIL）≤1.5×正常上限（ Upper Limit of Normal value, ULN ）； 丙氨 酸 氨 基轉(zhuǎn) 移 酶（Alanine transaminase,ALT）和天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（Aspartateamino transferase, AST）≤2.5×ULN。白蛋白（Albumin, ALB）＞30g/L。Gilbert 綜合征受試者要求 TBIL≤3×ULN。

2) 腎功能：血清肌酐（Creatinine, Cr）≤1.5×ULN 或內(nèi)生肌酐清除率（Creatinine clearance rate, CCr）≥50 ml/min（用 CKD-EPI 公式計算）

3) 凝血功能：國際標準化比率（International Normalized Ratio, INR）≤1.5，且凝血酶原時間（Prothrombin time, PT）或活化部分凝血活 酶 時 間 （ Activated partial thromboplastin time, APTT ） ≤1.5×ULN；

7. 預期生存時間≥12 周；

8. 育齡期女性受試者或伴侶為育齡期婦女的男性受試者，需在整個治療期及治療期后 6 個月采取有效的避孕措施；

9. 能夠耐受在篩選期及檢測時間點進行骨髓穿刺及活檢檢查；

10. 簽署書面知情同意書，而且能夠遵守方案規(guī)定的訪視及相關程序。

1. MDS轉(zhuǎn)化為AML的患者，定義為骨髓涂片中原始及幼稚細胞≥20%，或存在AML特征性的克隆性改變?nèi)鐃（15;17），t（8;21），t（16;16），inv（16）。

2. 治療相關的MDS（t-MDS）、骨髓增殖性疾?。∕yeloproliferativeNeoplasms, MPN）轉(zhuǎn)化的MDS。

3. 包括慢性粒單核細胞白血病在內(nèi)的MDS/MPN（骨髓增生綜合征/骨髓增殖性疾?。?/p>

4. IPSS-R≤3.5分的MDS患者。

5. 既往接受過針對MDS治療的患者（包括去甲基化藥物、細胞毒藥物化療、CAR-T、免疫檢查點抑制劑等）。

6. 既往有慢性溶血性貧血病史或篩選期溶血試驗陽性。

7. 既往曾暴露于任何抗CD47單抗或SIRPα抗體。

8. 同時參與另一項干預性臨床研究，除非參與觀察性（非干預性）臨床研究或處于干預性研究的生存隨訪階段。

9. 在首劑研究治療之前 7 天之內(nèi)使用過免疫抑制藥物，不包括噴鼻、吸入性或其他途徑的局部糖皮質(zhì)激素或生理劑量的系統(tǒng)性糖皮質(zhì)激素（即不超過 10 mg/天潑尼松或等效劑量的其他糖皮質(zhì)激素）。允許使用預防性的皮質(zhì)類固醇以避免過敏反應（例如，靜脈造影劑或化療藥物給藥前預處理）。

10. 在首劑研究治療之前 4 周之內(nèi)或計劃在研究期間接受減毒活疫苗。

11. 在首劑研究治療之前 4 周之內(nèi)接受過重大的外科手術（開顱、開胸或開腹手術）或者預期在研究治療期間需要接受大手術（PICC 術及深靜脈置管術除外）。

12. 入組前存在既往抗腫瘤治療引起的未恢復至 NCI CTCAE V5.0 0~1 級的毒性。

13. 活動性的未控制的凝血障礙，需要治療性使用抗凝藥物（如華法林、低分子肝素等）治療的患者。

14. 已知存在活動性或可疑的自身免疫性疾病或既往 2 年內(nèi)的該病病史（在近 2 年之內(nèi)不需系統(tǒng)治療的白癜風、銀屑病、橋本氏甲狀腺炎或格雷夫氏病，僅需要甲狀腺激素替代治療的甲狀腺功能減退以及僅需要胰島素替代治療的 I 型糖尿病受試者可以入組）。

15. 已知原發(fā)性免疫缺陷病史。

16. 已知患有活動性肺結核病史。

17. 已知異體器官移植史和異體造血干細胞移植史。

18. 未控制的并發(fā)性疾病包括但不限于：

? HIV 感染者（HIV 抗體陽性）。

? 處于活動期或臨床控制不佳的嚴重感染。

? 癥狀性充血性心力衰竭（紐約心臟病協(xié)會分級 II~IV 級）或癥狀性或控制不佳的心律失常。

? 即使給予規(guī)范治療仍然未受控制的動脈高血壓（收縮壓≥160mmHg 或舒張壓≥100 mmHg）。

? 在入選治療前 6 個月內(nèi)發(fā)生過任何動脈血栓栓塞事件，包括心肌梗死、不穩(wěn)定型心絞痛、腦血管意外或一過性腦缺血發(fā)作。

? 需要立即干預的食管或胃靜脈曲張（例如，綁扎或硬化治療）或根據(jù)研究者的意見或咨詢胃腸病學專家或肝臟病學專家認為其出血風險較高，有門靜脈高壓證據(jù)（包括影像學檢查發(fā)現(xiàn)脾大）或既往有靜脈曲張出血病史的受試者在入組前 3 個月內(nèi)必須接受內(nèi)鏡評估。

? 在入選研究前 6 個月內(nèi)有胃腸道穿孔和/或瘺管的病史。

? 在入選研究前 6 個月內(nèi)發(fā)生任何危及生命的出血事件如顱內(nèi)出血或需要輸血、內(nèi)鏡或手術治療的 3 或 4 級胃腸道/靜脈曲張出血事件。

? 在入組前 6 個月內(nèi)有深靜脈血栓、肺栓塞或其它任何嚴重血栓栓塞的病史（植入式靜脈輸液港或?qū)Ч茉葱匝ㄐ纬?，或淺表靜脈血栓形成不被視為“嚴重”血栓栓塞）。

? 不受控制的代謝紊亂或其它非惡性腫瘤器官或全身性疾病或癌癥繼發(fā)反應，并可導致較高醫(yī)學風險和/或生存期評價不確定性。

? 肝性腦病、肝腎綜合征或 Child-Pugh B 級或更為嚴重肝硬化。

? 腸梗阻或以下疾病的病史：炎性腸病或廣泛腸切除（部分結腸切除或廣泛小腸切除，并發(fā)慢性腹瀉）、克羅恩氏病、潰瘍性結腸炎或慢性腹瀉。

? 可能會導致以下結果的其它急性或慢性疾病、精神疾病或?qū)嶒炇覚z測值異常：增加研究參與或研究藥物給藥的相關風險，或者干擾研究結果的解讀，而且根據(jù)研究者的判斷將受試者列為不符合參加本研究的資格。

? 急性或者慢性活動性乙型肝炎或丙型肝炎感染者：HBsAg 陽性且乙型肝炎病毒（HBV）DNA＞200 IU/ml 或 1000 拷貝/ml；丙型肝炎病毒（HCV）抗體陽性且 RNA 陽性。

19. 其他原發(fā)性惡性腫瘤病史，除外：

? 已根治的惡性腫瘤，在入選研究之前≥5 年無已知的活動性疾病并且復發(fā)的風險極低；

? 經(jīng)充分治療且無疾病復發(fā)證據(jù)的非黑色素瘤皮膚癌或惡性雀斑樣痣；

? 經(jīng)充分治療且無疾病復發(fā)證據(jù)的原位癌。

20. 妊娠或哺乳的女性受試者。

21. 其他研究者認為不適合入組的情況。