1、自愿簽署書面知情同意書（ICF）。
2、簽署知情同意書時(shí)年齡≥18周歲，≤75 周歲，男女均可。
3、東部腫瘤協(xié)作組織（ECOG）體能狀況評(píng)分為0或1。
4、預(yù)期生存期≥3個(gè)月。
5、組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)確診的鼻咽癌。
6、不適合接受局部治療或根治性治療的原發(fā)轉(zhuǎn)移性（國際抗癌聯(lián)盟和美國癌癥聯(lián)合委員會(huì)分期系統(tǒng)第8版定義的鼻咽癌，IVB期） 鼻咽癌受試者；或既往根治性治療（放療伴誘導(dǎo)、同步、輔助化療） 結(jié)束6個(gè)月以上出現(xiàn)局部區(qū)域復(fù)發(fā)和/或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移的鼻咽癌受試者；未針對(duì)復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌接受過系統(tǒng)性治療，對(duì)局部區(qū)域復(fù)發(fā)不適合進(jìn)行局部治療或已進(jìn)行局部治療。
7、根據(jù) RECIST v1.1至少有一個(gè)可測(cè)量病灶；接受過放療的病灶不選擇為靶病灶，除非放療病灶作為唯一可測(cè)量病灶且根據(jù)影像學(xué)判斷明確進(jìn)展，可考慮作為靶病灶。
8、可提供既往的腫瘤標(biāo)本或者新鮮腫瘤組織活檢樣本（優(yōu)選新鮮組織樣本）。
9、通過以下要求確定良好的器官功能：a)血液學(xué)（首次給藥前7天內(nèi)未使用任何血液成分及細(xì)胞生長(zhǎng)因子支持治療）：i.中性粒細(xì)胞絕對(duì)值A(chǔ)NC≥1.5×109/L (1,500/mm3)；ii. 血小板計(jì)數(shù)≥100×109/L (100,000/mm3) ；iii.血紅蛋白≥ 90g/L。b) 腎臟：i.血清肌酐≤1.5×ULN且肌酐清除率(CrCl)計(jì)算值≥60mL/min。c) 肝臟： i. 血清總膽紅素（TBil） ≤ 1.5 × ULN；ii. AST 和 ALT ≤ 2.5× ULN（如果發(fā)生肝轉(zhuǎn)移， 則 AST 和 ALT≤5 倍 ULN）；iii.血清白蛋白（ALB） ≥28 g/L。d)凝血功能：i.國際標(biāo)準(zhǔn)化比率（INR）和活化部分凝血活酶時(shí)間（APTT）≤ 1.5×ULN。e)心功能：i.左室射血分?jǐn)?shù)（LVEF）≥50%。
10、首次給藥前7天內(nèi)，育齡期女性必須確認(rèn)血清妊娠試驗(yàn)為陰性并同意在研究藥物使用期間及末次給藥后 150 天內(nèi)采用有效避孕措施。本方案中育齡期女性定義為性成熟女性：1）未經(jīng)歷子宮切除術(shù)或雙側(cè)卵巢切除術(shù)，2）自然停經(jīng)未持續(xù)連續(xù)的24個(gè)月（癌癥治療后閉經(jīng)不排除有生育能力）（即，在之前連續(xù)的24個(gè)月內(nèi)的任何時(shí)間出現(xiàn)過月經(jīng)）。
11、對(duì)于性伴侶為育齡期女性的男性患者，必須同意在研究藥物使用期間及末次給藥后 150 天內(nèi)采用有效避孕措施。
12、受試者愿意而且能夠遵守日程表規(guī)定的訪視、治療方案、實(shí)驗(yàn)室檢查，及遵守研究的其他要求。
1、患有病理診斷的鼻咽部腺癌或肉瘤的受試者。
2、除鼻咽癌以外，受試者在首次給藥前3年內(nèi)患有其他惡性腫瘤。不排除其他惡性腫瘤通過局部治療已治愈的受試者，例如基底或皮膚鱗狀細(xì)胞癌、淺表膀胱癌、宮頸或乳腺原位癌。
3、在首次給藥前4周內(nèi)參加過試驗(yàn)性藥物的治療或使用過試驗(yàn)性器械。
4、患有壞死病灶，經(jīng)研究者評(píng)估有大出血傾向的受試者。
5、首次給藥前2周內(nèi)接受過非特異性免疫調(diào)節(jié)治療（如白介素、干擾素、胸腺肽等，不包括用于治療血小板減少的IL-11）；首次給藥前1周內(nèi)曾接受具有抗腫瘤適應(yīng)癥的中草藥或中成藥；首次給藥前2周內(nèi)針對(duì)非靶病灶進(jìn)行了姑息性局部治療。
6、既往接受過免疫治療，包括免疫檢查點(diǎn)抑制劑（如：抗PD-1抗體、 抗PD-L1抗體、抗CTLA-4抗體等）、免疫檢查點(diǎn)激動(dòng)劑（如： ICOS、CD40、CD137、GITR、OX40 抗體等）、免疫細(xì)胞治療等任何針對(duì)腫瘤免疫作用機(jī)制的治療。
7、首次給藥前2年內(nèi)需要系統(tǒng)治療的活動(dòng)性自身免疫性疾病，或研究者判斷存在可能復(fù)發(fā)或計(jì)劃治療的自身免疫性疾病。以下除外：a) 不需系統(tǒng)治療的皮膚?。ㄈ纾?白癜風(fēng)、 脫發(fā)、 銀屑病或濕疹） ；b) 由自身免疫性甲狀腺炎引起的甲狀腺功能減退， 僅需要穩(wěn)定劑量的激素替代治療； c) 僅需要穩(wěn)定劑量的胰島素替代治療的 I 型糖尿病； d) 少年期哮喘已完全緩解， 成人后無需任何干預(yù)；e) 研究者判斷所患疾病在無外部觸發(fā)因素的情況下不會(huì)復(fù)發(fā)。
8、活動(dòng)性或既往有明確的炎癥性腸?。ㄈ缈肆_恩病或潰瘍性結(jié)腸炎） 病史。
9、存在免疫缺陷病史；HIV抗體檢測(cè)陽性者；當(dāng)前正在長(zhǎng)期使用系統(tǒng)性皮質(zhì)類固醇激素或其他免疫抑制劑；允許使用局部、眼部、關(guān)節(jié)內(nèi)、鼻腔內(nèi)和吸入性皮質(zhì)類固醇。a)接受急性小劑量全身性免疫抑制藥物（例如，單次使用地塞米松治療惡心）的患者，可與醫(yī)學(xué)監(jiān)查員討論并且獲得批準(zhǔn)后入組研究。b)需基線和后續(xù) MRI腫瘤評(píng)估的患者既往對(duì)靜脈注射造影劑有過敏反應(yīng)的，可預(yù)防性使用類固醇。c)允許使用吸入性皮質(zhì)類固醇治療慢性阻塞性肺疾病，鹽酸皮質(zhì)激素（例如氟氫可的松）治療直立性低血壓患者， 低劑量皮質(zhì)類固醇激素維持治療腎上腺皮質(zhì)功能不全。
10、已知存在活動(dòng)性肺結(jié)核（TB），懷疑有活動(dòng)性 TB 的受試者，需進(jìn)行臨床檢查排除；已知的活動(dòng)性梅毒感染。
11、已知異體器官移植史和異體造血干細(xì)胞移植史。
12、存在需要系統(tǒng)性糖皮質(zhì)激素治療的非感染性肺炎/間質(zhì)性肺疾病病史或當(dāng)前存在非感染性肺炎。
13、首次給藥前4周內(nèi)發(fā)生嚴(yán)重感染，包括但不局限于伴有需要住院治療的合并癥、敗血癥或嚴(yán)重肺炎；在首次給藥前2周內(nèi)接受過全身抗感染治療的活動(dòng)性感染（不包括乙型肝炎或丙型肝炎的抗病毒治療）。
14、未經(jīng)治療的活動(dòng)性乙型肝炎受試者（HBsAg陽性且HBV-DNA超過1000拷貝/ml[200 IU/ml]或高于檢測(cè)下限），對(duì)于患有乙型肝炎的受試者，要求在研究治療期間接受抗乙肝病毒治療；活動(dòng)性的丙型肝炎受試者（HCV抗體陽性且HCV-RNA水平高于檢測(cè)下限）。
15、首次給藥前28天內(nèi)除診斷鼻咽癌之外有其它大手術(shù)或預(yù)計(jì)在研究期間需要進(jìn)行大手術(shù)。
16、篩選期間的CT或磁共振（MRI）評(píng)估和既往影像學(xué)評(píng)估確定的活動(dòng)性或未治療的 CNS 轉(zhuǎn)移（例如，腦或軟腦膜轉(zhuǎn)移）。既往接受過腦或軟腦膜轉(zhuǎn)移治療，且已穩(wěn)定≥2個(gè)月，隨機(jī)化前已停止全身性激素治療（> 10mg/天潑尼松或等效藥物）>4 周的患者可以參加研究。
17、有癥狀的脊髓壓迫，或未經(jīng)處理預(yù)期可能會(huì)有脊髓壓迫癥狀的患者；或?qū)τ诩韧\斷和治療的脊髓壓迫，無證據(jù)表明首次用藥前疾病在臨床上穩(wěn)定≥4周；影像學(xué)提示的無癥狀脊髓壓迫，經(jīng)?？漆t(yī)生評(píng)估為穩(wěn)定，暫不需針對(duì)脊髓壓迫進(jìn)行處理的患者除外。
18、控制不良的腫瘤相關(guān)疼痛，除外接受穩(wěn)定劑量鎮(zhèn)痛藥治療，可以接受針對(duì)緩解疼痛癥狀的姑息性放射治療（放療至首次給藥的時(shí)間至少間隔2周）。
19、存在有臨床癥狀的胸腔積液、心包積液或需要經(jīng)常性引流的腹水（≥1次/月）。
20、下列任何心腦血管疾?。篴)首次給藥前6個(gè)月內(nèi)發(fā)生心肌梗塞、不穩(wěn)定型心絞痛、腦血管意外、一過性腦缺血發(fā)作、急性或持續(xù)性心肌缺血、癥狀性心力衰竭（按照紐約心臟病協(xié)會(huì)功能分級(jí)確定的 2 級(jí)及以上）、或任何動(dòng)脈血栓栓塞事件；b)首次給藥前3個(gè)月內(nèi)發(fā)生靜脈血栓栓塞事件（NCI CTCAE 5.0版3級(jí)及以上）、 肺栓塞或其它嚴(yán)重的血栓栓塞的病史；c)存在需要長(zhǎng)期藥物干預(yù)的嚴(yán)重心律失常；允許入組無癥狀、心室率穩(wěn)定的心房顫動(dòng)患者；d)存在主動(dòng)脈瘤、主動(dòng)脈夾層動(dòng)脈瘤、頸內(nèi)動(dòng)脈狹窄等可能危及生命或6個(gè)月內(nèi)需要手術(shù)的重大血管疾??；e)既往患有心肌炎或心肌病病史。
21、存在 NCI CTCAE v5.0 ≥ 2 級(jí)外周神經(jīng)病變。
22、既往抗腫瘤治療毒性未緩解，定義為毒性未恢復(fù)至NCI CTCAE 5.0 版0級(jí)或1級(jí)，或入選/排除標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的水平，但脫發(fā)、色素沉著除外。對(duì)于發(fā)生不可逆毒性且研究者預(yù)期研究藥物給藥后不會(huì)加重的受試者（例如聽力損失） ，在與醫(yī)學(xué)監(jiān)查員協(xié)商后， 可能會(huì)被納入研究。放療引起的遠(yuǎn)期毒性，經(jīng)研究者判斷不能恢復(fù)的受試者，在與醫(yī)學(xué)監(jiān)查員協(xié)商后，可能會(huì)被納入研究。
23、在首次給藥前的30天內(nèi)接種了活疫苗，或計(jì)劃在研究期間接種活疫苗。
24、已知對(duì)任何研究藥物的任何成分過敏；已知對(duì)其他單克隆抗體產(chǎn)生嚴(yán)重超敏反應(yīng)的病史。
25、已知有精神疾病、藥物濫用、酗酒或吸毒史。
26、妊娠期或哺乳期女性。
27、既往或當(dāng)前存在任何疾病、治療、實(shí)驗(yàn)室檢查異常，可能會(huì)混淆研究結(jié)果，影響受試者全程參與研究，或參與研究可能不符合受試者的最佳利益。
28、非惡性腫瘤導(dǎo)致的局部或全身性疾病，或腫瘤繼發(fā)的疾病或癥狀，并可導(dǎo)致較高醫(yī)學(xué)風(fēng)險(xiǎn)和/或生存期評(píng)價(jià)的不確定性，如腫瘤類白血病反應(yīng)（白細(xì)胞計(jì)數(shù)>20×109 / L）、惡液質(zhì)表現(xiàn)（如已知的篩選前3個(gè)月體重減輕超過 10%）等。
